Deutsche Gesellschaft für Allgemeine und Krankenhaus-Hygiene e.V.

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Fachkommission „Hygienische Sicherheit medizintechnischer Produkte und Verfahren“

Prüftestate für die hygienische Sicherheit von Produkten und Verfahren

Für zahlreiche Medizinprodukte der Klasse I existieren keine (DIN, EN, ISO) Normen, die die grundlegenden Anforderungen an dieses Medizinprodukt beschreiben. Für diese Medizinprodukte muss der Hersteller in eigener Verantwortung eine Risikobewertung auch hinsichtlich der Infektionsprävention durchführen und das Konformitätsbewertungsverfahren zur Erteilung des CE-Zeichens einleiten. Die Zertifizierung durch eine staatlich benannte Stelle muss nur bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III sowie Is und Im (Produkte der Klasse I, die im sterilen Zustand in den Verkehr gebracht werden oder eine Messfunktion haben) zusätzlich zur Bewertung durch den Hersteller durchgeführt werden. Die CE-Kennzeichnung wird dann durch eine vierstellige Nummer ergänzt. Die Verantwortung für das Produkt verbleibt auch hier beim Hersteller.

Die Fachkommission „Hygienische Sicherheit medizintechnischer Produkte und Verfahren“ beurteilt seit der Gründung im Jahr 1992 auf Antragstellung die hygienische Eignung von Medizinprodukten und Aufbereitungsverfahren dieser Produkte. Mitunter werden auch Produkte oder Verfahren beurteilt, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden, aber selbst keine Medizinprodukte sind. Die Anträge auf Begutachtung stammen von den Herstellern der Medizinprodukte (kostenpflichtig) bzw. aus der medizinischen Praxis (kostenlos). Mitunter dienen die Anträge der Hersteller auch nur dem Zweck, eine exakte Risikoanalyse der Produkte beim späteren Einsatz zu erhalten. Dann wird das Verfahren nach der Vorprüfung abgebrochen. Während der Vorprüfung werden die hygienischen Risiken beim Einsatz des Produktes beurteilt und auf dieser Basis ein produktspezifisches Evaluierungsschema entwickelt.

Im Rahmen der anschließenden Hauptprüfung werden die grundlegenden Eigenschaften der Produkte oder Verfahren mit den Anforderungen des Evaluierungsschemas verglichen. Die erforderlichen Untersuchungsergebnisse werden von den Herstellern vorgelegt bzw. nachgeholt, sofern sie bisher nicht vorliegen. Die Fachkommission führt diese Untersuchungen nicht selbst durch. Bei erfolgreichem Abschluss der Hauptprüfung wird ein Prüftestat für die betreffenden Medizinprodukte mit einer Gültigkeit von zwei Jahren erteilt, welches auf Antrag und nach einer wiederholten Prüfung verlängert werden kann. 

In der Fachkommission arbeiten derzeit folgende Mitarbeiter

Prof. Dr. L. Jatzwauk (1. Vorsitzender)
Dr. J. Schwemmer (2. Vorsitzender)
Dr. med. Julia Okpara- Hofmann                                                                                                              
Dr. med. Sabine Meyer                                                                                                                                  
Dr. med. vet. Nina Parohl                                                                                                                            
Dr. rer.nat. Wolfgang Kohnen   

Für folgende Produkte werden gegenwärtig Verfahren zur Vergabe/Verlängerung von Prüftestaten durchgeführt
(zuletzt aktualisiert am 06.11.2023):

Zahlreiche ältere Verträge sind nicht verlängert worden und deshalb erloschen.

Zuletzt veröffentlichte Version in der HygMed zum Ausdruck (Stand: März 2016)

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