Deutsche Gesellschaft für Allgemeine und Krankenhaus-Hygiene e.V.
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Mitteilung der DGKH
Abschließende Wischdesinfektion von semikritischen Medizinprodukten
18.11.2021
Die manuelle Aufbereitung als semikritisch eingestufter Medizinprodukte wie z.B. intrakavitärer Ultraschallsonden, TEE-Sonden, Laryngoskopen, Rhinoskopen, Tonometergläschen mittels Wischverfahren zur Reinigung und Desinfektion wird seit langer Zeit kontrovers diskutiert. Im DGKH-Hygiene-Tipp vom September 2021 war darauf eingegangen worden, dass die von den jeweiligen Herstellern genannten manuellen Aufbereitungsverfahren durch alleinige Verwendung von Wischtüchern für Reinigung und Desinfektion in Deutschland nicht umsetzbar sind, da sich hierdurch nicht die Anforderungen an eine validierte Aufbereitung entsprechend § 8 der MPBetreibV erfüllen lassen. Dies sei bei der Anschaffung entsprechender Medizinprodukte zu beachten bzw. mit dem Hygienebereich und AEMP zuvor abzuklären.
Das Robert Koch-Institut hatte „Zur Frage der Validierbarkeit der abschließenden Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten mittels Wischtüchern“ am 20.11.2020 ausgeführt, dass für die Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion die gemeinsame Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI in Kooperation mit dem VAH (Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten, 1. Aufl. 2013) zur Verfügung steht, hier im Geltungsbereich jedoch explizit Medizinprodukte mit abschließender Wischdesinfektion ausgenommen sind.
Bei einer manuellen Wischdesinfektion muss das Desinfektionsmittel durch mechanische Krafteinwirkung auf das Tuch, welches als kapillarer Flüssigkeitsspender dient, lückenlos in ausreichender Menge freigesetzt werden und auf der Instrumentenoberfläche mit homogener Mindestkonzentration über die vorgegebene Einwirkzeit zur Verfügung stehen. Dies ist für unterschiedlichste Instrumente mit verschiedenen Geometrien und jeweils instrumentenspezifischen Oberflächen und ihren Veränderungen (alters- bzw. nutzungsbedingten Oberflächenveränderungen) zu gewährleisten. Daher wurde in der fachlichen Erläuterung des RKI konstatiert: „Dieser manuelle Verfahrensschritt müsste von jeder die Aufbereitung durchführenden Person bei den konkret vorliegenden Medizinprodukten in der jeweiligen Einrichtung reproduzierbar belegt werden. Uns ist keine Leitlinie oder Norm bekannt, die für die Gewährleistung dieser Anforderung als angemessene Grundlage dienen könnte. Auch ist für uns bislang nicht ersichtlich, wie dies im Rahmen der Validierung des Aufbereitungsprozesses vor Ort validiert werden könnte.“
Die Unzulässigkeit einer Wischdesinfektion als abschließendes Desinfektionsverfahren für semikritische Medizinprodukten wird nun durch die am 28.10.2021 veröffentlichte „Information der für Medizinprodukte zuständigen Obersten Landesbehörden, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Robert Koch-Instituts (RKI): Validierung der abschließenden Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten mittels Wischdesinfektion“ (https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Aufb_MedProd/Validierung-Desinf-semikrit-MedProd.html;jsessionid=C88AACF5E6D3257C1E92ABBB5E2CEFA2.internet092?nn =2947268) bestätigt.
Durch die aktuelle Information werden nun bundeseinheitliche und verbindliche Anforderungen sowohl für die Betreiber als auch für die mit der Überwachung der Aufbereitungsverfahren betrauten Landes-Behörden zur Verfügung gestellt. Die Tatsache, dass von Herstellern bestimmter Medizinprodukte eine Wischdesinfektion in den jeweiligen Aufbereitungsempfehlungen als Aufbereitungsverfahren ausdrücklich angegeben wird, entlastet die Betreiber der Medizinprodukte nicht von der in § 8 (1) der MPBetreibV geforderten Validierung der Aufbereitungsverfahren. Diese Art der Aufbereitung ist von den „Benannten Stellen“ bei den Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung zukünftig kritisch zu prüfen.
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